醫療機械工業(yè)設計強制/推薦性行業(yè)標準

       醫療機械與非醫療設備存在很大的區別，在工業(yè)設計上的標準要求也更加的規范嚴格。非醫療設備設計理念偏重于使用的便捷度和用戶(hù)的喜愛(ài)度，而醫療器械設計不僅僅要考慮這兩點(diǎn)，更為重要的輔助的效果如何，是否安全，更多關(guān)心其作用，也就是法規上常說(shuō)的有效性和安全性。那么，在醫療機械工業(yè)設計中需要考慮的標準要求有哪些？

       一、強制性行業(yè)標準：《醫療器械標準管理辦法》規定了強制性標準的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求”。不符合強制性標準的醫療器械產(chǎn)品，必然存在安全風(fēng)險，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售和使用。但反之則不然，由于醫療器械標準具有普適性，不是針對具體產(chǎn)品的個(gè)體化技術(shù)要求，因此符合強制性醫療器械標準并不等于產(chǎn)品就是安全有效的。

       二、推薦性行業(yè)標準：根據《醫療器械標準管理辦法》，推薦性醫療器械標準主要側重對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求?！稑藴驶ā芬幎ā皬娭菩詷藴时仨殘绦?。國家鼓勵采用推薦性標準”。推薦性標準回答的是“如何為”“怎樣更好”。以下舉例幾項推薦性醫療器械標準。

       醫療器械標準是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一的技術(shù)要求。強制性標準重在保底線(xiàn)，是醫療器械監管重要的技術(shù)支撐；推薦性標準重在?；?，是醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的風(fēng)向標。

      醫療器械工業(yè)設計除了要考慮到相關(guān)的國家行業(yè)標準，正確認識醫療器械標準的基本屬性和定位，還要在滿(mǎn)足產(chǎn)品功能性需求的基礎上，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并堅持人性化設計原則，在設備造型、材質(zhì)、工藝、人機等方面加以?xún)?yōu)化創(chuàng )新，讓產(chǎn)品顯得更感性，有溫度，滿(mǎn)足人們日益提高的使用需求和情感需求。